為加強全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，4月7日，市市場監(jiān)管局經(jīng)開區(qū)分局北田市場監(jiān)管所藥械化監(jiān)管科聯(lián)合北田所對區(qū)內(nèi)液體敷料等第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查。

　　在陜西恒遠生物科技有限公司，執(zhí)法人員聽取了企業(yè)負責(zé)人關(guān)于該項工作的匯報，并現(xiàn)場告知企業(yè)省藥品局下發(fā)的《關(guān)于進一步做好液體敷料及膏狀敷料類產(chǎn)品清理規(guī)范工作的通知》相關(guān)內(nèi)容。隨后，執(zhí)法人員對企業(yè)成品庫中是否存有液體敷料等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品和原材料庫中是否存有用于第一類液體敷料類產(chǎn)品生產(chǎn)的主要原輔材料庫存情況進行了現(xiàn)場檢查，并填寫了現(xiàn)場檢查記錄。

　　經(jīng)檢查，該企業(yè)已經(jīng)于2022年10月27日和2023年3月29日將相關(guān)產(chǎn)品備案憑證予以注銷，現(xiàn)場檢查也未發(fā)現(xiàn)液體敷料等第一類醫(yī)療器械和相關(guān)原材料。

　　市市場監(jiān)管局經(jīng)開區(qū)分局有關(guān)負責(zé)人表示，將進一步加強對一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和備案產(chǎn)品的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

責(zé)任編輯：李一璠