國家藥監(jiān)局日前發(fā)布公告:為進一步優(yōu)化外商投資環(huán)境,促進醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,提高藥品可及性,滿足人民群眾的用藥需求,優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請的申報程序。
有關(guān)事項公告如下:
已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。
已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的,可提交境外生產(chǎn)藥品的原注冊申報資料,并提交轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的相關(guān)研究資料,以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監(jiān)局藥品審評中心另行制定發(fā)布。
對原研的化學(xué)藥品和生物制品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請,國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批適用范圍。
(總臺央視記者 余靜英)
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